BPOM Meresmikan Perizinan Pengunaan Darurat (EUA) Bagi Dosin Vaksin Covovax/Ilustrasi Vaksin Covid-19 Berita 24 Indonesia - Badan Pengawas ...
 |
| BPOM Meresmikan Perizinan Pengunaan Darurat (EUA) Bagi Dosin Vaksin Covovax/Ilustrasi Vaksin Covid-19 |
Vaksin Covovax ini diproduksi oleh serum institue of india Pvt. Ltd., India (SII). Evaluasi aspek keamanan, imunogenisitas, dan efikasi vaksin Covovax mengacu pada data uji pre-klinik dan uji klinik yang dilakukan di Australia, Amerika Serikat, Meksiko,Inggris, dan Afrika Selatan.
Untuk memastikan khasiat dan keamanan vaksin Covovax ini telah memenuhi persyaratan evaluasi vaksin yang dikeluarkan oleh WHO, SII juga telah melakukan uji klinik fase 2/3 di India.
" Sesuai persyaratan EUA, BPOM telah melakukan evaluasi terhadap aspek keamanan, khasiat, dan mutu yang mengacu pada standar evaluasi vaksin Covid-19, baik standar nasional maupaun internasional, serta evaluasi terhadap pemenuhan cara pembuatan obat yang baik (CPOB) pada fasilitas produksi vaksin Covovax di India. " Ujar Kepala BPOM Penny K.Lukito, dalam keterangannya, Rabu (17/11/2021).
Lanjut Penny K.Lukito menambahkan berdasarkan evaluasi tersebut vaksin Covovax dapat digunakan untuk dewasa berusia 18 tahun ke atas dengan dosis 5 Ug/dosis, diberikan sebanyak 2 kali dengan interval pemberian 21 hari.
" Hasil evaluasi aspek keamanan, kejadian efek samping yang dilaporkan antara lain nyeri lokal (23,9%), tenderness (9,9% - 11,4%), sakit kepala (15,5% - 19,9%), kelelahan/fatigue (8,7% - 17,9%), nyeri otot/myalgia (8,5% - 15,5%), dan demam (3,5% - 14,4%) " Jelasnya.
Dari aspek khasiat tersebut, memiliki hasil pengamatan selama 7 hari setelah pemberian dosis kedua pada dewasa usia 18 tahun atau lebih dengan status imun negatif (seronegatif) berkisar antara 89,7% - 90,4% dengan berbagai tingkat keparahan. Sementara tingkat keparahan sedang-berat berkisar antara 86,9%-100.%.
" Efikasi vaksin pada kelompok lanjut usia berdasarkan uji klinik fase 3 di Inggris adalah 88,9%. Disamping itu, uji klinik fase 2/3 di India menunjukkan respons imun yang baik dari pengukuran 14 hari setelah pemberian vaksin Covovax dosis kedua" tuturnya.
Dengan diterbitnya UEA vaksin Covovax ini, maka akan semakin bertambah alternatif vaksin yang dapat digunakan pada program vaksinasi Covid-19 untuk dewasa 18 tahun keatas.
" Masyarakat juga perlu bijak dan berhati-hati dalam mengonsumsi obat-obatan yang digunakan dalam penanganan Covid-19, serta tidak mudah terpengaruh dengan promosi produk obat, obat tradisional, maupun suplemen kesehatan dengan klaim dapat mencegah atau mengobatin Covid-19 " tutupnya.
